• 详细介绍

  中药配方颗粒指将地道中药材按照传统的加工炮制工艺进行加工后，依各味药材的理化性质、主要成份、功能主治，分别制定出其有效成分的提取分离工艺，应用现代化制药手段制成的颗粒制剂供临床按处方调配冲服。
  中医的传统特色以汤剂随证配伍，潜方抓药，辨证施治最为鲜明，体现了传统中医药提供个性化医疗的特点，也顺应了当今世界卫生组织提倡天然和个性化医疗的趋势。“中药配方颗粒”正是本着传统汤剂的特点，既保持了传统的优势，又充分利用现代制药的手段，生产出“安全、高效、稳定、可控”的高科技产品，为患者提供简单、方便、现代化、标准化的健康处方。
  中药配方颗粒项目符合国家发布的《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南》和《北京市当前优先发展的高技术产业化重点领域指南》中现代中药产业化专项的有关要求,符合北京市经委制定的《北京市十五新医药发展规划》。

  我公司中药配方颗粒项目于1998年正式立题，在国家中医药管理局、国家药品监督管理局、国家计委、北京市中医局、北京市药品监督管理局、北京市卫生局、北京市科委、计委、经委的大力支持和帮助下，与国家大型的中药科研院所合作，对常用中药的有效成分及提取分离工艺进行研究和开发，同时通过对每味药物制订其质量控制标准，建立了一套完整的中药配方颗粒的工艺和质量标准，满足工业化生产及临床的需要。

• 立项及鉴定情况

1.1998年北京市中医局立项，对常用中药的提取分离工艺及质量标准进行研究和开发；
2.1999年报请北京市卫生局，并获得北京市卫生局“关于同意建立中药颗粒饮片实验基地的批复。
3.2000年4月通过北京市卫生局组织的专家鉴定，并于2000年5月获得北京市卫生局“关于同意生产单味浓缩颗粒的批复”。
4.2000年6月获得北京市药品监督管理局“关于同意生产单味浓缩颗粒的批复”。
5.2000年本项目在北京市科委立项，并通过专家鉴定。专家认为我公司的制剂工艺技术，产品质量控制水平在国内处于领先地位，制定的中药配方颗粒剂质量标准专属性、可靠性强。
6.2001年获国家科技部科技兴贸项目任务书。
7.2001年按照国家药品监督管理局国药监注[2001]325号文的通知要求向国家药品监督管理局申请备案，国家药品监督管理局受理了我公司中药配方颗粒412个品种的备案资料，通过专家评审位居全国第三。
8.2002年国家药品监督管理局国药监注[2002]211号文，批准我公司为中药配方颗粒试点生产企业
9.2002年国家计委计高技[2002]215号文批复本项目列入2002国家高技术产业发展项目计划。
10.2003年我公司与中国中医研究院、中国药品与生物制品检定所、中科院药物所等单位共同申请并获得国家863重大项目课题。

• 研究成果—--制订了412个配方颗粒品种的生产工艺和质量标准
  
• 建立定性鉴定方法285个，其中药典方法111个。
  建立定量鉴定方法121个，其中药典方法85个。
  412个配方颗粒品种的提取工艺参数、干燥工艺和成型工艺参数。
  412个炮制品种的特异性鉴别指纹图谱。